上海闵行三类医疗器械经营许可证申办的材料清单

上海闵行三类医疗器械经营许可证申办的材料清单

申报完整材料：

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

2 . 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）

3 . 经营场地仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所仓库地址的地理位置图布局平面图（须标明实际尺寸）各1份（复印件1份）

5 . 法定代表人企业负责人质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份（复印件1份）

6 . 《技术人员一览表》及身份证学历职称证书复印件各1份（复印件1份）

7 . 经营质量管理制度质量管理记录制度等文件目录各1份，包括采购验收入库出库售后不合格医疗器械管理的规定不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）（原件正本（收取）1份）

8 . 企业已安装的产品购销存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份（复印件1份）

9 . 经营仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）

10 . 质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件正本（收取）1份）

11 . 凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份（原件正本（收取）1份）

12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份（原件正本（收取）1份）

13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件主管检验师资格证书原件及复印件（不具备主管检验师资格的，需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份（核验原件）从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件）《主管检验师履历表》（原件正本（核验）1份,复印件1份）

14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份（原件正本（收取）1份）

15 . 企业具备的运输装备仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机备用制冷机冷藏车车载冰箱等发票冷库安装合同运行合格证明等复印件各1份）（原件正本（核验）1份,复印件1份）

二、人员和场地的要求:

1.场地要求:必须是办公性质，使用面积必须达到至少45平方米;

2.人员要求:需要3名相关人员(公司负责人质量部负责人质检员)注册并持有证书;