上海闵行三类医疗器械经营许可证办理的条件与要求

上海闵行三类医疗器械经营许可证办理的条件与要求

一、办理医疗器械需要具备以下几个条件:

1营业执照有许可事项的经营范围。

2公司有合法的场地证明文件：房产证场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。

3相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。

5库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。

5医疗器械经营质量管理体系文件。

6符合药监局要求的经营管理的软件系统。

7第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的

二、上海的三类医疗器械经营许可证需要的材料：

1.营业执照（上海）公章。

2.学历或者职称证明复印件。

3.《医疗器械经营许可证申请表》。

4.组织机构与部门设置说明。

5.经营范围经营方式说明。

6.经营设施设备目录。

7.经营质量管理制度工作程序等文件目录。

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

9.经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明等。

三、医疗器械许可证对人员的要求：

1申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。

2经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4企业负责人和质量负责人不得相互兼任。